ISSN 1995-1248
DOI 10.26163/GIEF

Правовые проблемы договорного регулирования процесса клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Legal Problems of Contractual Regulation of Clinical Trials of Medicine for Medical Use



Е.И. Маценко
Yelena Matsenko
elen-matsenko@yandex.ru
начальник юридического управления Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова
head of Law Department of I. Mechnikov North-West State Medical University
г. Санкт-Петербург
St. Petersburg
Анализируются проблемы, связанные с национальным законодательством, определяющим регулирование клинических исследований новых лекарств. Делается вывод о том, что четкое регламентирование национального законодательства и его гармонизация с международными правовыми документами позволят, с одной стороны, защитить в полной мере права человека, являющегося субъектом клинического исследования, а с другой стороны, сделают легитимными позиции всех лиц, вовлеченных в сферу указанных исследований
We analyze problems connected with national legislation regulating clinical trials of new medicine. We make a conclusion that clear regulation of national legislation and its harmonization with international legal documents will enable, on the one hand, to protect the rights of patients who are subjects of clinical trials and on the other hand to make legitimate the position of all participants of the trials in question.

Ключевые слова:

  • клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
  • договор на клинические исследования
  • правовое регулирование клинических исследований
  • оплата труда при проведении клинических исследований
  • защита прав пациентов в клинических исследованиях
  • Keywords:

  • clinical trials of medicine for medical use
  • protection of patients in clinical trials
  • contract of clinical trials
  • legal regulation of clinical trials
  • remuneration of labour when carrying out clinical trials
  • Обзор статьи

    В начале 2013 года средства массовой информации, как печатные, так и интернет-издания, разразились статьями о «коррупционном скандале» в сфере клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, которые проводятся по заказу крупных фармацевтических компаний в больницах Санкт-Петербурга. Заголовки статей, как это принято, должны были привлекать к себе внимание читателей «говорящими» фразами: «Очень сладкие пилюли – руководители больниц и их приближенные получают миллионы евро за испытание лекарств на больных горожанах», «Как петербургские врачи наживаются, испытывая лекарства на своих пациентах», «В Питере зреет «дело врачей» и так далее. В распоряжении журналистов газеты «"МК" в Питере» оказались документы проверки Комитета финансового контроля, по итогам которой был составлен отчет «О результатах проверки законности, эффективности и целевого использования средств бюджета Санкт-Петербурга». Проверка была выборочной и касалась, главным образом, расходования средств на ремонт и поставку медицинского оборудования, но контролеры заинтересовались также и финансовой стороной проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В статье И. Молчановой «Очень сладкие пилюли» говорится о том, что впервые стали известны нелицеприятные факты о финансировании процесса: «Раскрыт механизм распределения денежных потоков между врачами, отрабатывающими заказы частных фармкомпаний. Еще никогда ранее в России не раскрывалась истинная подоплека финансирования клинических исследований лекарств – а между тем экономическая выгода, которую получал и получает до сих пор узкий круг лиц, исчисляется сотнями миллионов рублей. Врачи-исследователи получают немалое вознаграждение от компаний-спонсоров. Эти суммы огромны. Как выяснил «"МК" в Питере», за проведение исследований над одним испытуемым (то есть больным) врачу платят от 60 до 700 тысяч рублей. Гонорары перечисляются прямо на банковские счета врачей» [9].

    Список использованной литературы

    1. Гражданский Кодекс Российской Федерации. М.: Омега-Л, 2010. 474 с.
    2. Трудовой кодекс Российской Федерации. М.: Омега-Л, 2013. 198 с.
    3. Федеральный Закон Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12.03.2010 г. № 61-ФЗ // Российская газета. 2010. 14 марта. № 5157.
    4. Федеральный закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ // Российская газета. 1998. 25 июня. № 118 (Утратил силу 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г.)
    5. Федеральный закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ в ред. Федерального закона от 22.07.2010 г. № 159-ФЗ // Российская газета. 2010. 26 июля. № 163.
    6. Федеральный закон Российской Федерации «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» от 08.08.2001 г. № 129-ФЗ // Российская газета. 2001. 10 августа. № 153-154.
    7. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 683 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» // Российская газета: [сайт]. URL: www.rg.ru/2010/12/25/ akkreditacija_site_doc.html (дата обращения: 01.11.2013)
    8. Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
    9. Молчанова И. Очень сладкие пилюли // «МК» в Питере. 2013. 30 января – 6 февраля. № 6 (1043).

    РФ, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Рощинская, д. 5 к.2